La muy esperada decisión del Tribunal Supremo de los EE.UU. sobre patentes de secuencias de genes fue emitida el jueves 13 de junio de 2013. El caso, AMP vs. Myriad Genetics, se refiere a una impugnación de la patentabilidad de las reivindicaciones de los denominado genes BRCA, vinculados a una mayor susceptibilidad al padecimiento de cáncer de mama. También se impugnaron las reivindicaciones de métodos de diagnóstico de mutaciones en estos genes, pero el Tribunal Supremo no las tomó en consideración. Las patentes pertenecen a Myriad Genetics, Inc, una compañía de Utah que se ha negado a conceder licencias para realizar análisis diagnósticos de las mutaciones BRCA, con la excepción de unas pocas clínicas de los EE.UU., y que, de vez en cuando, ha intentado hacer valer esos mismos derechos en otras jurisdicciones.

Para entender los elementos clave de la Sentencia del Tribunal Supremo puede ser de utilidad exponer algunos conceptos básicos de biología. La información contenida en más o menos el 99% del código genético del ADN humano es la misma en todas las personas. La averiguación del contenido de este código genético de origen natural es vital para el desarrollo de pruebas genéticas de carácter diagnóstico, terapias génicas y medicamentos con el objeto de tratar enfermedades que tengan un componente genético. Es particularmente útil determinar el código de genes individuales y analizar variaciones de estos genes entre individuos sanos y enfermos. Esta es precisamente el tipo de actividad en la que los científicos que fundaron Myriad y otros muchos científicos han estado involucrados desde los años 80.

Además del ADN de origen natural, los científicos también utilizan otras formas de ADN que obtienen en el laboratorio. Este denominado ADN de creación humana es normalmente realizado a través de un proceso de transcripción inversa a partir del ARN mensajero. El ARN mensajero es el intermediario de origen natural en el proceso conocido como transcripción y traducción para crear proteínas a partir de genes. En parte, el valor del ADN creado por transcripción inversa (llamado ADNc), es que se trata de una molécula más estable que el ARN mensajero en el laboratorio y, por ello, es más fácil de trabajar con el. El código genético de genes de origen natural (llamado ADNg) es diferente del código del ADNc ya que en el proceso de creación del ARN mensajero algunas de las partes innecesarias del Código se eliminan. Sin embargo, la función del ADNg y el ADNc para un gen específico es esencialmente la misma, en tanto que ambos son capaces de codificar la misma proteína.

En resumen, El Tribunal Supremo decidió que podía establecerse una clara distinción entre el ADNg, el cual no satisface los requisitos de patentabilidad exigidos por la legislación estadounidense, y el ADNc, que sí satisfaría tales requisitos. El Tribunal manifestó que “un segmento de ADN de origen natural es un producto de la naturaleza y no es apto para ser patentado simplemente por el hecho de que haya sido aislado, pero… el ADNc sí es apto para ser patentado porque no es de origen natural”. Aunque todavía han de satisfacerse otros requisitos para la obtención de una patente (novedad, no obviedad, utilidad e información adecuada), el tribunal no se planteó la cuestión de si estos requisitos se satisfacen o no en el caso que nos ocupa.

Entre los requisitos de patentabilidad recogidos en el Derecho estadounidense se encuentra la exigencia de una invención de origen humano que posea características notoriamente diferentes de cualquier material que pueda encontrarse en la naturaleza. El Tribunal estableció que el ADNg no satisface este requisito, señalando que “ciertamente, [Myriad] encontró un gen útil e importante, pero separar ese gen del material genético que le rodea no es un acto de invención". Para llegar a esta decisión, el tribunal rechazó la argumentación para sostener la validez de estas reivindicaciones de ADNg ofrecida por la instancia de apelación inferior, la cual se focalizó en la naturaleza química del ADN, en vez de en su naturaleza informativa. El juez Lourie, de la instancia de apelación inferior, estableció que la ruptura de los enlaces covalentes para aislar un gen del resto de la molécula de ADN era suficiente para convertir el gen aislado en una invención creada por el ser humano con características sustancialmente diferentes de cualquier otra sustancia encontrada en la naturaleza. Por el contrario, el Tribunal Supremo se centró en la naturaleza informativa de los genes, lo que llevó a concluir que la ruptura de los enlaces químicos covalentes no era suficiente para satisfacer los requisitos de patentabilidad.

La consecuencia evidente de la decisión del Tribunal Supremo es que cualquier reivindicación de patente referida a un gen aislado será inválida en los EE.UU. Sin embargo, hay otro tipo de implicaciones que deben ser aún objeto de un análisis más detenido:

1. aunque el ADNc de creación humana puede satisfacer los requisitos de patentabilidad en los EE.UU. por ser sustancialmente diferente de otros compuestos equivalentes de origen natural, no está claro cuál será el grado de diferencia exigida para otras formas de ADN a fin de ser consideradas como de creación humana. No está claro si bastará la modificación de unos pocos componentes del Código de menor relevancia;

2. resulta evidente que va a haber un impacto inmediato en los EE.UU sobre los análisis genéticos diagnósticos que se basan en el uso de genes completos aislados. Esta decisión libera a aquellos centros donde se realicen estas pruebas del riesgo de infringir una patente. Sin embargo, puesto que sí se permiten las reivindicaciones sobre el ADNc, y no está totalmente clara la validez de las reivindicaciones relativas a los métodos de diagnóstico, aún existe un cierto riesgo de infracción de patentes.

3. Las patentes de Myriad reivindicando las secuencias BRCA de origen humano iban a expirar en los próximos dos años, y otros muchos titulares de patentes reivindicativas de secuencias de origen humano han decidido no hacerlas cumplir. Por ello, el impacto práctico de la decisión del Tribunal Supremo sobre el ofrecimiento de análisis genéticos diagnósticos puede no ser tan importante en el largo plazo.

4. durante el tiempo en que Myriad ha hecho valer sus patentes requiriendo que todos los análisis BRCA en los EE.UU. se realizaran en sus propios laboratorios, ha ido elaborando una completa base de datos sobre mutaciones BRCA y sus conexiones con enfermedades. Este conjunto de datos son una fuente de un valor enorme para usar en la interpretación de los resultados de los análisis diagnósticos. A menos que Myriad haga público este conjunto de datos, seguirá contando con una ventaja significativa sobre otros proveedores de servicios de análisis genéticos que puede ser suficiente para seguir manteniendo una exclusividad de facto.

5. se desconoce el impacto que esta decisión del Tribunal Supremo va a tener en la industria biotecnológica. Es imposible trazar una línea divisoria entre los genes humanos y los genes de otras especies animales, así como de plantas y microorganismos. De hecho, la decisión podría tener un enorme impacto en la biotecnología agrícola e industrial, así como en Biomedicina, especialmente si ello disuade de la inversión en innovación.

6. el Tribunal Supremo de los EE.UU. solo es competente para invalidar las patentes BRCA de Myriad en los EE.UU. Myriad decidió patentar también en muchos otros países, y sus patentes en cada uno de ellos siguen siendo válidas hasta que expiren o sean anuladas por los tribunales locales. Ha habido algunas modificaciones en las reivindicaciones de algunas de las patentes europeas de Myriad como consecuencia de algunas impugnaciones exitosas. Sin embargo, no han tenido éxito las impugnaciones basadas en el incumplimiento de los requisitos de patentabilidad europeos. Una impugnación de la patente BRCA1 australiana de Myriad basada en los requisitos de patentabilidad australianos está actualmente pendiente de decisión ante el Tribunal Federal de Apelaciones de Australia, después de haber sido rechazada en la primera instancia. Aunque las obligaciones convencionales internacionales requieren que todos los países tengan un sistema de patentes que fije unos requisitos de patentabilidad, cada país es libre de elegir cuáles son esos requisitos. De hecho, aunque los tribunales de otros países puedan utilizar la sentencia del Tribunal Supremo de los EE.UU. como referencia, no están obligados a hacerlo. Es difícil predecir cómo otras jurisdicciones distintas de la estadounidense van a abordar la cuestión del cumplimiento de los requisitos de patentabilidad en el caso de genes aislados. Dado que algunos jueces en los EE.UU. y en Australia se han pronunciado a favor de su validez, no puede asegurase en modo alguno que las reivindicaciones de patentes referidas a genes aislados vayan a ser rechazadas en todos los países.