El 15 de octubre se publicó en Nature que en el Reino Unido se había comenzado a informar a los pacientes, a través de carteles en las consultas, sobre la incorporación de sus historias a una base de datos informatizada, salvo que expresaran su voluntad en contra (sistema opt out). La noticia se tituló: UK push to open up patients’ data y relataba cómo la medida, cuyo objetivo es crear la base de datos clínicos más extensa del mundo, podría afectar a los cincuenta y tres millones de usuarios del sistema público de salud.

Se prevé que el archivo así organizado sea una herramienta para mejorar la asistencia sanitaria y también una fuente de información muy interesante para la investigación científica. En concreto, se llama la atención sobre su posible efecto positivo para la industria que podría encontrar en él un factor atractivo para el desarrollo de su negocio en el Reino Unido.

El acceso a los datos, sin información identificativa sobre los pacientes, se realizará a través de un “portal seguro” y requerirá una autorización previa.

El artículo reproduce los resultados de una encuesta según la cual el sesenta por ciento de los entrevistados (mil trescientos noventa y seis), desearían participar en una investigación en la que se pudiera acceder a su historia “on an anonymous basis”.

En España la historia clínica es un archivo de datos cuyo fin principal es facilitar la adecuada asistencia clínica al paciente y, a la vez, se reconoce su utilidad con fines docentes y de investigación (artículo 16 de la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica). Es decir, la legislación determina la licitud de su utilización con estos propósitos.

Ahora bien, a diferencia del sistema que se está implantando en el Reino Unido, la LOPD, establece un sistema opt in para el acceso a los datos de salud en un contexto distinto al de la asistencia sanitaria (artículos 7 y 8 de la Ley Orgánica 15/1995, de Protección de Datos de Carácter Personal). A esta regulación remite la ley 41/2002 y añade que “el acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínicoasistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos”.

En definitiva, según nuestro ordenamiento jurídico, el acceso o la cesión de datos de la historia clínica con fines distintos a los asistenciales sólo es legítimo si el paciente consiente expresamente o si los datos se anonimizan.

Junto a esta condición, es preciso además delimitar el ámbito del consentimiento de forma justificada y proporcional a los fines que se persiguen, establecer medidas de seguridad adecuadas, controlar los accesos y garantizar la efectividad del ejercicio de algunos derechos (acceso, revocación del consentimiento, cancelación de los datos o retorno de resultados de la investigación, entre otros). Por otra parte, se debe recordar que en la historia puede haber datos con un régimen específico (como las anotaciones subjetivas de los profesionales, datos sobre interrupción de embarazos, datos de menores…), cuyo tratamiento habría que estudiar de forma particular.

Si se cumplieran estas condiciones no habría por qué descartar la creación de una base de datos en España como la que se está proponiendo en el Reino Unido, si bien debería tenerse en cuenta que, igual que ocurre en el Reino Unido, existen especificidades derivadas de la distribución de competencias entre las distintas Administraciones.

Pilar Nicolás