La Sentencia del Tribunal Constitucional 22/2012 de 16 de febrero resuelve el conflicto de competencia interpuesto por la Comunidad de Madrid en relación con la regulación de los bancos de células y tejidos para su uso en humanos
Pilar Nicolás
La Sentencia del Tribunal Constitucional 22/2012 de 16 de febrero resuelve el conflicto de competencia interpuesto por la Comunidad de Madrid en relación con la regulación de los bancos de células y tejidos para su uso en humanos. El TD decide que el Estado no ha invadido competencias de las Comunidades Autónomas, puesto que el contenido del RD responde a la necesidad de garantizar en todo el territorio del Estado la calidad y la seguridad de la actividad que regula. Por otra parte, la impugnación de la prohibición de ánimo de lucro de los establecimientos es desestimada por no adecuarse al cauce del conflicto positivo de competencias, sino fundamentarse en una indirecta limitación del derecho de libertad de empresa
En el año 2007 la Comunidad Autónoma de Madrid, promovió un conflicto positivo de competencia contra el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Un conflicto positivo de competencia es un procedimiento a través del cual se resuelven las controversias competenciales entre el Estado y las Comunidades Autónomas.
La Comunidad de Madrid plantea el conflicto argumentando que el Estado ha ejercido sus competencias en materia de sanidad de tal forma que ha impedido que la Comunidad pueda ejercer las suyas: si bien el Estado tiene competencia exclusiva en materia de sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos (149.1.16 CE), la Comunidad de Madrid tiene atribuidas las competencias de desarrollo legislativo, potestad reglamentaria y ejecución en materia de sanidad e higiene y coordinación hospitalaria en general, incluida la de la Seguridad Social.
Los motivos concretos que se esgrimieron por parte de la Comunidad de Madrid y la respuesta del TC a cada uno de ellos se resumen a continuación:
1. El Estado ha fijado la normativa básica en materia de utilización de células y tejidos humanos, que es objeto de reserva de ley, mediante un reglamento que carece de habilitación y fundamento en una norma legal.
Esta no se admite por razones procesales. La Comunidad de Madrid no presentó este argumento en el requerimiento al Gobierno de la Nación, que es preceptivo realizar con carácter previo a la demanda ante el TC, y cuyo objetivo es poder evitar un enfrentamiento constitucional a través de una resolución negociada entre la Comunidad Autónoma y el Estado.
2. La regulación tiene un carácter excesivamente exhaustivo, minucioso y detallado. Por esta razón las Comunidades Autónomas no tienen margen de maniobra ni para adoptar políticas propias en la materia, ni tan siquiera para complementar la normativa estatal para adaptarla a sus peculiaridades. Se invade por tanto las competencias autonómicas de desarrollo legislativo y ejecución de la normativa básica. Se pretende la anulación del RD en su totalidad.
Esta pretensión no se admite esta puesto que se basa en una aseveración genérica, sin la exigible fundamentación y precisión.
3. Los preceptos concretos enumerados como máximos exponentes de invasión competencial son los siguientes:
- El art. 35.4, que detalla el régimen de las inspecciones que deben realizar las Comunidades Autónomas (“el intervalo entre dos inspecciones regulares será de dos años”).- Los arts. 14.2 y 26.2, que detallan los plazos de validez de las autorizaciones (de dos a cuatro años) con periodos que difieren de los Establecidos por la Comunidad de Madrid para todos los centros sanitarios (cinco años). Esto afecta contraviene el espíritu del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, que señala, por ejemplo, en su art. 3.2, que será la Comunidad Autónoma la que establezca la periodicidad de la renovación de las autorizaciones- El art. 35.6, que al prever que la inspección no sólo afectará a los establecimientos de tejidos sino también a todos aquellos terceros con los que existan relaciones contractuales, implica un gran cambio en el ámbito y planteamiento de los programas de inspección.- El art. 3.5, que establece que las actividades de los establecimientos de tejidos no tendrán carácter lucrativo, que indirectamente está limitando la capacidad de libre empresa establecida en el art. 38 CE.- Los arts. 26.4 y 30.2; 13, 25 y 28, que establecen un sistema de información que inciden en las competencias ejecutivas propias de la Comunidad Autónoma al exigirse una doble comunicación a la Organización Nacional de Trasplantes, en tiempo real, de las autorizaciones de los centros o unidades de aplicación por parte de dos unidades diferentes de las Comunidades Autónomas.
Por estas razones, se solita que si no se anula el RD en su totalidad, subsidiariamente, se declaren nulos los artículos 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2, 26.4, 28, 30.2, 35.4 y 35.6.
El TC desestima esta pretensiones por las siguientes razones:
- “La fijación por la norma estatal de una periodicidad en las inspecciones es una norma de seguridad que trata de establecer un criterio común de control o de evaluación de la eficacia en todo el Estado con la finalidad de garantizar que los establecimientos de tejidos autorizados cumplen los requisitos del Real Decreto 1301/2006 y aplican las medidas de control de calidad exigidas en él. En consecuencia, en la medida en que el art. 35.4 contiene una regla de coordinación general en materia sanitaria no incurre en infracción del orden constitucional de distribución de competencias”.
- Aunque el Real Decreto 1277/2003, establece en general que las autorizaciones serán renovadas, en su caso, con la periodicidad que determine cada Comunidad Autónoma, en algunos supuestos se exige a los mismos una autorización específica para realizar determinadas actividades. Éste es el caso de los centros que regula el RD objeto del conflicto de competencias. El fijar un determinado contenido a la autorización, como es en este caso el período mínimo y máximo de vigencia de la misma, confirma un mínimo común normativo para todo el territorio nacional, por lo que la norma debe configurarse como básica. “La fijación de un plazo de validez a la autorización no constituye una norma procedimental o de ejecución competencia de la Comunidad Autónoma sino una norma básica que responde a la necesidad de garantizar en todo el territorio del Estado la calidad y la seguridad de los tejidos y células”.
- La obligación establecida en el RD de extender la inspección a quienes celebren contratos con los establecimientos sanitarios para desarrollar una actividad que influya o pueda influir en la calidad y en la seguridad de los tejidos, así como la indicación de unas condiciones mínimas que debe cumplir dicha inspección, no invade el ámbito competencial de la Comunidad Autónoma. “La determinación del ámbito objetivo y subjetivo de la actuación inspectora constituye un elemento normativo básico cuya fijación compete al Estado, pues se trata de fijar un ámbito común en materia de inspección a partir del cual cada Comunidad Autónoma podrá desarrollar sus propias competencias”.
- La impugnación del artículo 3.5, que establece que las actividades de los establecimientos de tejidos no tendrán carácter lucrativo es desestimada por no adecuarse al cauce del conflicto positivo de competencias. Ya que se demanda una indirecta limitación del derecho de libertad de empresa establecido en el art. 38 CE, no se trata de “una verdadera reivindicación de competencias ocasionada por una previa invasión de atribuciones propias”, ni tampoco se cuestiona la posibilidad de ejercicio de las competencias autonómicas o un efectivo menoscabo de las mismas a causa de interferencias indebidas”.
(No obstante, se reproducen los argumentos del Abogado del Estado, que recuerda que “el principio de gratuidad y carácter no lucrativo responde a lo establecido en la Directiva 2004/23/CE y que dicho principio aparece también recogido, entre otras, en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos y en el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, sobre hemodonación, centros y servicios de transfusión”).
- Los reproches de la Comunidad de Madrid se dirigen a los circuitos de suministro de información, ya que “el Real Decreto 1301/2006 impone deberes de suministro de información a la Organización Nacional de Trasplantes por parte de la autoridad sanitaria competente de las Comunidades Autónomas (art. 26.4) y por parte de las unidades de coordinación de trasplantes de la Comunidad Autónoma (art. 30.2). Asimismo los centros y unidades autorizados para la obtención de células y tejidos (art. 13) deberán facilitar la información requerida a la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autónoma, que a su vez la remitirá a la unidad de coordinación de trasplantes y, por su parte, los centros y unidades autorizados para la aplicación en humanos de células o tejidos humanos (art. 28) deberán facilitar la información correspondiente a la autoridad sanitaria competente de las Comunidades Autónomas y a las unidades de coordinación de trasplantes”. A juicio del TC, “la fijación por la norma estatal de un sistema de información como el descrito responde a la necesidad de establecer mecanismos de información coordinados entre los distintos órganos con competencia en la materia, pues sólo así la Organización Nacional de Trasplantes puede cumplir con su función de coordinar las actividades de donación, extracción, preservación, distribución y trasplante de órganos, tejidos y células en el conjunto del sistema sanitario español”. Se trata por tanto de una “manifestación de la función de coordinación constitucionalmente atribuida al Estado en materia sanitaria”. “Que el que el sistema de información previsto (concluye la sentencia) pueda plantear eventuales problemas de funcionamiento, es una cuestión ajena al proceso conflictual que, en consecuencia, debe ser rechazada”.
